全國(guó)服務(wù)熱線

不同細(xì)分領(lǐng)域?qū)崈羰业囊?/p>

行業(yè)痛點(diǎn)

1、合規(guī)與成本之困：標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛，負(fù)擔(dān)沉重

行業(yè)需同時(shí)滿足GMP、ISO等多重動(dòng)態(tài)變化的國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)，認(rèn)證審計(jì)壓力大。同時(shí)，潔凈室是“能耗巨獸”，帶來持續(xù)的高昂運(yùn)營(yíng)成本。

2、污染控制之難：微生物是核心挑戰(zhàn)

控制懸浮粒子是基礎(chǔ)，更具挑戰(zhàn)的是看不見的微生物污染，對(duì)人流、物流、氣壓梯度的設(shè)計(jì)提出了極致要求，必須確保高風(fēng)險(xiǎn)與低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域有效隔離。

3、特定工藝的特殊挑戰(zhàn)

在某些前沿領(lǐng)域，痛點(diǎn)更為突出。例如無菌制劑生產(chǎn)，其核心灌裝區(qū)域必須維持最嚴(yán)格的A級(jí)環(huán)境，對(duì)任何人員干預(yù)的操作都需進(jìn)行最嚴(yán)格的驗(yàn)證，容不得絲毫差錯(cuò)。

解決方案

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一站式合規(guī)服務(wù)

提供從設(shè)計(jì)、施工到認(rèn)證的全流程合規(guī)咨詢與管理，確保企業(yè)高效滿足 GMP、ISO 等多重法規(guī)要求，認(rèn)證審計(jì)無壓力。

設(shè)計(jì)院專家深耕潔凈室及空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)領(lǐng)域，熟練掌握各類法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范，確保方案合規(guī)及優(yōu)選

關(guān)鍵設(shè)備與核心材料優(yōu)先選用行業(yè)一線知名品牌，確保硬件可靠性；自有施工團(tuán)隊(duì)，施工過程嚴(yán)格執(zhí)行 ISO 14644 及GMP規(guī)范。

微生物污染管控

精準(zhǔn)氣流與壓差控制，配合智能控制系統(tǒng)，確保關(guān)鍵區(qū)域的單向流與正壓環(huán)境，有效隔離微生物污染。

通過門禁系統(tǒng)、自動(dòng)物料傳遞窗和智能更衣系統(tǒng)，嚴(yán)格控制人員與物料的流動(dòng)路徑，杜絕交叉污染。

使用抗菌、易清潔的無縫隙潔凈板和環(huán)氧地坪，從源頭減少微生物滋生的可能性

 

舉例說明

本行業(yè)優(yōu)質(zhì)案例

江中藥業(yè)股份有限公司 面積 100㎡ | 等級(jí)：10000級(jí) | 溫度：20-25℃±1.5 | 濕度:45%-60%RH

江蘇杰瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司 面積 420㎡ | 等級(jí)：1000級(jí) | 溫度：20~26℃ | 濕度:40~65RH

奧凱（蘇州）生物技術(shù)有限公司 面積 1300㎡ | 等級(jí)：10000級(jí) | 溫度：22-26℃ | 濕度:45%-60%RH

上海曉創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)有限公司 面積 900㎡ | 等級(jí)：10000級(jí) | 溫度：23±3℃ | 濕度:30%-60%