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技術(shù)特點(diǎn)

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首頁(yè)技術(shù)應(yīng)用技術(shù)特點(diǎn)

什么是GMP凈化車(chē)間？

凈化車(chē)間，就是車(chē)間內(nèi)的生產(chǎn)條件達(dá)到一定的溫濕度要求，塵埃粒子數(shù)和沉降菌、浮游菌數(shù)這類(lèi)空氣質(zhì)量相關(guān)的參數(shù)達(dá)到一定級(jí)別。而且凈化車(chē)間的地、墻、頂、燈等設(shè)施設(shè)備都要符合一定標(biāo)準(zhǔn)，打造一個(gè)易清潔、無(wú)衛(wèi)生死角、不起塵、不掉屑為基本條件的生產(chǎn)環(huán)境。多見(jiàn)于制藥廠和電子廠，手術(shù)室也是有一樣的基本要求。

據(jù)德信致遠(yuǎn)小編的了解，GMP的英文全稱(chēng)是Good Manufacturing Practice 。中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

GMP在食品，醫(yī)藥方面的應(yīng)用非常廣泛，另外還有很多的科技配件，都是需要在GMP凈化車(chē)間內(nèi)完成，但是凈化車(chē)間也是分級(jí)別的。

依據(jù)美國(guó)聯(lián)邦政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)，可將GMP凈化車(chē)間分為4級(jí)。分別是100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，如果GMP凈化車(chē)間的等級(jí)只用塵粒數(shù)目來(lái)敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5um。

例如，100級(jí)GMP凈化車(chē)間大塵粒數(shù)目小于或等于100顆，如果塵粒尺寸不是0.5µm，GMP凈化車(chē)間等級(jí)應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級(jí)數(shù)來(lái)表示。

為保持凈化車(chē)間的潔凈度，進(jìn)出的人員有一定的穿著規(guī)定；10000與100000級(jí)，需穿著長(zhǎng)袍無(wú)塵衣、無(wú)塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(jí)(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無(wú)塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩，一切生產(chǎn)流程全部與外界隔離。級(jí)別低的是十萬(wàn)級(jí)，百級(jí)潔凈度高。

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